质量相关

公司有健全的质量管理体系，制定了“质量至上，一诺千金”的质量方针，制定了质量发展战略、建立了质量目标，形成了“万分之一的失误可能导致患者万分的危险，必须做到万无一失”的质量理念和全员重视质量的质量文化。公司为确保质量管理体系有效运行，实现质量目标，建立了由企业负责人、质量受权人、质量负责人和质量保证部门以及各职能部门组成的质量管理体系组织机构。

公司在GMP要求的基础上建立了以管理类、技术类、操作类为框架分类的完善的质量保证文件系统，涵盖了产品整个生命周期，并深入渗透到从研发到销售，上至原料供应商质量管理，下至患者用药安全监测，确保药品生命周期的每一环节均受到严密的监控和管理。

公司拥有生产、质量、工艺、设备、安全等专业人员组成的技术队伍，每年通过制定不同需求的培训计划，采用外训与内训相结合的方式，提高各级人员的质量意识、法律法规认知和专业技能。

公司引进了国内外先进的研发、生产与检测设备，如：全自动控制中药提取浓缩系统、喷雾干燥制粒机、全自动包装生产线、超高效液相色谱仪、气相色谱仪等。各类设备均经设计确认、安装确认、运行确认和性能确认后方投入使用。公司配置有专业的校验小组，对用于生产和质量控制的仪器、仪表、衡器定期进行校验维护，确保药品质量的稳定性和均一性。

公司对每批次成品、中间产品、原药材、辅料、包装材料进行检验，确保所有原辅包合格后方投入生产，确保中间产品合格后方进入下道工序，确保所有产品合格后方上市；按要求对产品进行持续稳定性考察；定期对环境、纯化水进行监测。

公司以标准作业流程（文件）为基础，质量风险管理为原则，将偏差管理、变更管理、投诉管理、召回管理、产品质量回顾分析、自检、纠正与预防作为保证要素，在验证与确认的基础上，从“人、机、料、法、环、测”六个方面确保产品质量实现全过程全方位控制。